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FDA의 K132401 문서, MEGA ISQ의 치과 기기 분류는?
이 자료에 대해
저장된 원문의 주요 내용을 발췌해 안내합니다. 자세한 설명은 아래 원문에서 확인할 수 있습니다.
2014년 4월 9일자 K132401 문서에는 MEGA ISQ의 규정명, 규제 등급과 제품 코드가 기재돼 있어요. 이 분류 표기가 알려주는 범위도 함께 살펴봐요.
K132401의 2014년 4월 9일자 FDA 문서에서 MEGA ISQ는 ‘Dental Handpiece and Accessories’ 규정에 속하는 Class I 기기로 기재돼요. 제품 코드는 EKX예요.
이는 해당 문서에 표시된 규제 분류이며, 이 표기만으로 임상적 성능이나 실제 사용 결과를 알 수는 없어요.
원문에서 살펴볼 내용
- 문서의 항목을 어떻게 읽을까요?
- K132401에서 MEGA ISQ의 제품 코드는 무엇인가요?
- 이 분류만으로 MEGA ISQ의 성능이나 현재 규제 상태를 알 수 있나요?
- 참고 자료